En un comunicado oficial, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) informa la retirada del medicamento Reductil por generar riesgos cardiovasculares.
la AEMPS indica a los médicos que no deberá prescribirse Reductil a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.
A los farmaceúticos les señala que no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010.
En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular.
Riesgos de la Sibutramina
La decisión fue tomada tras la revisión de los resultados del estudio SCOUT y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo es desfavorable.
Este estudio, realizado a aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años, se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
Se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. El departamento de Sanidad indica que dicha suspensión deberá formalizarse por la Comisión Europea.
La recomendación de la AEM ha sido remitida a la Comisión Europea (CE), que será la encargada de tomar una decisión definitiva sobre el mantenimiento del fármaco en el mercado. Normalmente, la CE sigue las indicaciones de la Agencia del Medicamento.
El Reductil es fabricado por los laboratorios Abbott, que también comercializa la sibutramina en Europa con las marcas Reduxase y Zelium, entre otras, y en Estados Unidos como Meridia.
Por su parte, la oficina de control de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos (US Food and Drug Administration), recomendó a los pacientes con un historial de enfermedades cardiovasculares que se abstengan de tomar el fármaco Meridia.
Por su parte, los laboratorios Abbot discrepan de los resultados del estudio que conllevó a la suspensión de la Sibutramina, según explica Eugene Sun, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo Farmacéutico Global de Abbott, «Creemos que hay muchos pacientes que se benefician de sibutramina y respetuosamente discrepamos de la opinión del comité y de la recomendación de suspender el medicamento. Sin embargo, actuaremos de inmediato para cumplir con la recomendación del comité».
El especialista asegura que la sibutramina, junto con una dieta baja en calorÃas y ejercicio, «está recomendada para pacientes obesos con un Ãndice de masa corporal (IMC) inicial superior o igual a 30 kg/m2, o superior o igual a 27 kg/m2 en pacientes con otros factores de riesgo conocidos, como la diabetes y/o la dislipemia».
